В современной системе обеспечения качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАД) химическая экспертиза занимает центральное место, являясь обязательным элементом процедур подтверждения соответствия и государственной регистрации. Химическая экспертиза БАД для решения задач сертификации представляет собой комплексное научно-исследовательское мероприятие, направленное на установление соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза, санитарно-эпидемиологических норм и заявленного производителем состава.

Химическая экспертиза БАД для сертификации проводится аккредитованными испытательными лабораториями по строго регламентированным методикам. Химическая экспертиза БАД позволяет подтвердить безопасность продукции по микробиологическим, токсикологическим и радиологическим показателям, а также установить количественное содержание заявленных биологически активных веществ. Химическая экспертиза БАД является единственным допустимым доказательством качества продукции в судебных спорах. И последнее: химическая экспертиза БАД от аккредитованного экспертного учреждения — это гарантия законного оборота продукции на рынке Евразийского экономического союза.

Глава 1: Нормативно-правовая база химической экспертизы БАД при сертификации 📄

Правовое регулирование химической экспертизы БАД для целей сертификации базируется на нескольких уровнях нормативных документов. Основополагающими являются Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки».

Руководство Р 4.1.1672-03 «Методы контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище», утверждённое Главным государственным санитарным врачом РФ 30 июня 2003 года, устанавливает методы контроля ингредиентного состава и показателей качества БАД. Документ предназначен для юридических лиц, осуществляющих деятельность в сфере производства и оборота БАД, а также для организаций госсанэпидслужбы России. Методы контроля применяются на этапах экспертизы и регистрации БАД, при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ № 398 от 13 апреля 2026 года утвердило единые критерии качества и эффективности БАД. Документ вступил в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до 1 марта 2032 года.

Критерии качества БАД (обязательное соблюдение всех четырёх):

1. Наличие у изготовителя БАД действующего свидетельства о государственной регистрации биологически активной добавки к пище.
2. Наличие у биодобавки маркировки средствами идентификации и наличие сведений о биодобавке в системе мониторинга (обязательная маркировка «Честный знак»).
3. Соответствие БАД показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ, указанных в технической документации изготовителя, подтверждённое аккредитованной испытательной лабораторией на территории России.
4. Соответствие находящейся в обороте биодобавки требованиям, установленным техническими регламентами Евразийского экономического союза.

Критерии эффективности БАД (достаточно соответствия хотя бы одному из трёх):

1. Наличие опубликованных научных исследований и/или обзора на основе научных литературных источников, содержащих информацию о составе, режиме дозирования и способе применения, подтверждающих положительное влияние на здоровье человека.
2. Наличие в действующих клинических рекомендациях информации по вопросам эффективности применения БАД.
3. Наличие у производителя собственной информации об изучении эффективности БАД, полученной в результате клинических испытаний, подтверждающей положительное влияние на здоровье человека.

Глава 2: Методологическая структура химической экспертизы БАД 🧪

Химическая экспертиза БАД для сертификации строится на принципах системности, полноты исследования и воспроизводимости результатов. Методологическая структура включает следующие обязательные компоненты:

1. Идентификационная экспертиза

Направлена на установление подлинности продукции и её соответствия заявленному наименованию. Включает:

• Органолептический анализ (внешний вид, цвет, запах, вкус, консистенция);
• Микроскопический анализ (для таблетированных и капсулированных форм);
• Определение физико-химических констант (pH, плотность, показатель преломления, массовая доля влаги и золы).

2. Микробиологическая экспертиза

Проводится в соответствии с ОФС 1.2.3.0002.18 «Микробиологическая чистота» и СанПиН 2.3.2.1078-01. Контролю подлежат следующие показатели:

• Общее микробное число (КМАФАнМ) — количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов;
• Выявление бактерий группы кишечной палочки (БГКП);
• Обнаружение патогенных микроорганизмов, в том числе Salmonella spp.;
• Определение дрожжей и плесневых грибов.

3. Санитарно-химическая экспертиза

Направлена на выявление химических загрязнителей:

• Токсичные элементы: свинец (Pb), кадмий (Cd), ртуть (Hg), мышьяк (As);
• Микотоксины (афлатоксин В1, дезоксиниваленол, охратоксин А) — для БАД на основе растительного сырья;
• Остаточные пестициды — для продукции из сельскохозяйственного сырья.

4. Количественный химический анализ действующих веществ

Основной метод — высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) с УФ- или масс-спектрометрическим детектированием. Позволяет:

• Определить массовую долю витаминов (A, D, E, C, группы B);
• Установить содержание аминокислот и их производных;
• Количественно оценить растительные экстракты по маркерным веществам;
• Выявить незаявленные фармацевтические субстанции (сибутрамин, тадалафил, силденафил и их аналоги).

Глава 3: Методология отбора образцов для химической экспертизы БАД 📦

Достоверность химической экспертизы БАД напрямую зависит от корректности отбора образцов. Отбор проб для сертификационных испытаний должен проводиться в соответствии с ГОСТ 31904-2012 и требованиями Руководства Р 4.1.1672-03.

Процедура отбора образцов для сертификации:

1. Отбор репрезентативной пробы:из одной партии продукции отбирают не менее трёх упаковок (единиц фасовки), находящихся в товарном состоянии.
2. Составление акта отбора:документ должен содержать наименование продукции, номер партии, дату изготовления, срок годности, количество отобранных образцов, условия хранения до отбора, а также подписи лиц, производивших отбор.
3. Пробоподготовка:для получения гомогенной пробы таблетки или капсулы измельчают, жидкости тщательно перемешивают. Для каждого метода анализа может требоваться специфическая экстракция (спиртовая, водная, кислотная).
4. Документирование:при судебном назначении экспертизы образцы упаковываются, опечатываются и сопровождаются актом отбора, подписанным понятыми.

Глава 4: Кейс №1 — Химическая экспертиза выявила фальсификацию БАД на маркетплейсе 📦

Ситуация: Центральным районным судом г. Оренбурга рассмотрено гражданское дело по иску жителя города к маркетплейсу и продавцу о защите прав потребителя.

В июне 2025 года житель г. Оренбурга заказал на маркетплейсе БАД «Мака перуанская» — продукт, который он неоднократно покупал ранее на официальных ресурсах. Однако после получения товара выяснилось, что это подделка: упаковка, цвет и консистенция капсул не соответствовали оригинальной продукции американского производителя.

Согласно документам, представленным продавцом и площадкой, сертификат был оформлен на российскую компанию ООО «ЮНИЭКО». По результатам обращения истца в Роспотребнадзор был получен ответ, что компания «ЮНИЭКО» не производила и не поставляла данный БАД. Фактически потребитель приобрел продукт неизвестного происхождения, качество и безопасность которого не подтверждены никем.

Покупатель пытался вернуть товар через пункт выдачи, трижды указав причину «подделка». Сотрудники пункта выдачи отказались принимать товар, несмотря на то, что возврат был одобрен системой. В ответ на претензию маркетплейс отказал в возврате, сославшись на правило о «невозвратных товарах».

Действия экспертов при проведении химической экспертизы:

1. Идентификационная экспертиза:установлено несоответствие внешнего вида капсул (цвет, размер, форма) оригинальной продукции. Зафиксирован посторонний запах.
2. Химический анализ методом ВЭЖХ-МС/МС:проведён качественный и количественный анализ активных компонентов. Выявлено полное отсутствие характерных для маки перуанской маркерных веществ при наличии дешёвых наполнителей (крахмал, микрокристаллическая целлюлоза).
3. Проверка документов:установлено, что свидетельство о государственной регистрации, на которое ссылался продавец, не может быть отнесено к реализуемой продукции.

Результаты и правовые последствия: Центральный районный суд г. Оренбурга удовлетворил исковые требования потребителя частично. Суд обязал маркетплейс в течение трёх дней уведомить истца о способе возврата товара и принять ненадлежащий товар. Взысканы стоимость товара (595 рублей), компенсация морального вреда (20 000 рублей), штраф (10 297 рублей) и почтовые расходы (342 рубля). Кроме того, суд обязал маркетплейс прекратить противоправные действия в отношении неопределённого круга потребителей путём запрета размещения информации о данном товаре от указанного продавца.

Значение для сертификации: Химическая экспертиза БАД позволила документально подтвердить факт фальсификации и защитить права потребителей.

Глава 5: Методы количественного химического анализа действующих веществ БАД 🔬

Химическая экспертиза БАД для сертификации требует применения высокоточных аналитических методов, позволяющих установить количественное содержание биологически активных веществ с достоверностью, признаваемой контролирующими органами.

5.1. Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)

Является «золотым стандартом» для анализа большинства витаминов, аминокислот и растительных экстрактов. Принцип метода основан на разделении смеси на компоненты при прохождении через хроматографическую колонку, заполненную сорбентом (обычно обращённая фаза C18). Детектирование осуществляется в ультрафиолетовом (УФ) или флуоресцентном диапазоне.

Области применения ВЭЖХ в экспертизе БАД:

• Витамины группы B (B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12) — с использованием градиентного элюирования;
• Витамины A, D3, E — в сочетании с УФ-детектированием;
• Аскорбиновая кислота (витамин C) — с предварительной стабилизацией метафосфорной кислотой;
• Флавоноиды (кверцетин, рутин, лютеолин) — маркерные вещества растительных экстрактов;
• Аминокислоты (включая незаменимые) — с предколоночной дериватизацией.

5.2. ВЭЖХ с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС/МС)

Наиболее чувствительный метод, позволяющий определять вещества на уровне нанограммов. Наличие недекларированных производителем запрещённых соединений в БАД является нарушением ТР ТС 021/2011. Разнообразие химических классов запрещённых соединений, их высокая биологическая активность и низкие действующие концентрации определяют необходимость применения высокочувствительных хроматомасс-спектрометрических методов для их обнаружения.

Метод ВЭЖХ-МС/МС используется для:

• Анализа витамина B12 и биотина в микроколичествах;
• Скрининга на наличие незаявленных фармацевтических субстанций (сибутрамин, тадалафил, силденафил, их структурные аналоги);
• Идентификации и количественного определения фолиевой кислоты.

5.3. Газовая хроматография с масс-спектрометрией (ГХ-МС)

Используется для анализа жирных кислот (эйкозапентаеновая, докозагексаеновая в Омега-3), эфирных масел и ароматизаторов. Для перевода жирных кислот в летучие производные проводится метилирование.

Глава 6: Лабораторные исследования основных видов БАД 🧪

В практике химической экспертизы БАД наиболее часто встречаются следующие категории продукции, требующие специфических подходов к анализу:

6.1. Анализ BCAA (аминокислоты с разветвлённой цепью)

Капсулы BCAA 2:1:1 требуют количественного определения лейцина, изолейцина и валина, проверки заявленного соотношения 2:1:1, выявления примесей и анализа вспомогательных веществ. Метод: ВЭЖХ с предколоночной дериватизацией.

6.2. Анализ коллагена с витамином C

Порошкообразная форма коллагена с аскорбиновой кислотой требует определения содержания белка (коллагена), количественного определения витамина C, выявления синтетических добавок и анализа консервантов и стабилизаторов. Методы: титриметрия (для витамина C), спектрофотометрия (для белка).

6.3. Анализ Омега-3

Масляная форма Омега-3 требует определения содержания EPA (эйкозапентаеновой кислоты) и DHA (докозагексаеновой кислоты), анализа жирнокислотного состава, выявления окисленных продуктов, определения перекисного числа и проверки наличия тяжёлых металлов. Метод: газовая хроматография с масс-спектрометрией.

Глава 7: Кейс №2 — БАД «Наринэ» с заниженным содержанием пробиотических бактерий 🦠

Ситуация: Управление Роспотребнадзора по Саратовской области в ходе проверки выявило в обороте БАД «Наринэ» (таблетки по 500 мг, производитель — ООО «НАРЭКС», Армения). На маркировке было указано, что содержание молочнокислых бактерий Lactobacillus acidophilus составляет не менее 1×10⁸ КОЕ в одной таблетке.

Экспертиза, проведённая в аккредитованном испытательном лабораторном центре ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Саратовской области», показала, что фактическое содержание бактерий составляет лишь 2,5×10³ КОЕ в таблетке — занижение в 40 000 раз.

Действия экспертов:

Лабораторный анализ проводился по методикам, предусмотренным для пробиотических продуктов. Исследование включало:

• Микробиологический посев на селективные питательные среды;
• Инкубацию при температуре 37°C в течение 48 часов;
• Подсчёт колониеобразующих единиц (КОЕ);
• Идентификацию Lactobacillus acidophilus с помощью морфологических и биохимических тестов.

Результаты и правовые последствия: Экспертное заключение подтвердило несоответствие продукции требованиям ст.3, ст.4, ч.4.12 п.1 ТР ТС 022/2011 и п.8.1 СП 2.3.6.1066-01. Суд признал, что потребитель вводился в заблуждение относительно потребительских свойств и качества товара. АО НПК «Катрен» привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.6.33 КоАП РФ с назначением штрафа в размере 500 000 рублей. Решение суда оставлено без изменения вышестоящей инстанцией.

Значение для сертификации: Данный кейс демонстрирует, что декларирование производителем высоких показателей содержания действующих веществ должно быть подтверждено лабораторными испытаниями. Введение в оборот продукции с заниженными показателями является нарушением, влекущим административную ответственность. Химическая экспертиза БАД позволила выявить фальсификацию и защитить права потребителей.

Глава 8: Микробиологические показатели безопасности БАД 🦠

Химическая экспертиза БАД в части микробиологической безопасности проводится в соответствии с ОФС 1.2.3.0002.18 «Микробиологическая чистота» и СанПиН 2.3.2.1078-01. Контролю подлежат следующие показатели:

Общее микробное число (КМАФАнМ) — норматив зависит от лекарственной формы и категории БАД: для таблеток и капсул — не более 1000 КОЕ в 1 г; для жидких форм — не более 100 КОЕ в 1 мл; для БАД, содержащих пробиотики, — не менее 10⁶ КОЕ заявленного штамма.

Бактерии группы кишечной палочки (БГКП) — не допускаются в 1,0 г (или 1,0 мл). Обнаружение БГКП свидетельствует о фекальном загрязнении продукции и нарушении санитарных условий производства.

Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы (Salmonella spp.) — не допускаются в 25,0 г (или 25,0 мл). Сальмонеллы — возбудители острых кишечных инфекций, их наличие делает продукцию опасной для жизни и здоровья.

Дрожжи и плесневые грибы — для твёрдых форм — не более 100 КОЕ в 1 г; для жидких форм — не более 50 КОЕ в 1 мл. Превышение норматива указывает на нарушение условий хранения или технологического процесса.

Глава 9: Оценка токсичных элементов и тяжёлых металлов в БАД ⚗️

Одним из важнейших показателей безопасности БАД, контролируемых при сертификации, является содержание токсичных элементов. Нормативы установлены СанПиН 2.3.2.1078-01.

Нормативы содержания токсичных элементов в БАД (мг/кг, не более):

Методы анализа:

• Атомно-абсорбционная спектрометрия (ААС):Для свинца и кадмия используется графитовая печь (чувствительность до 0,1 мкг/л). Для мышьяка и ртути — метод «холодного пара» (восстановление до элементарного состояния с последующей атомизацией).
• Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС):Наиболее чувствительный метод (до 0,001 мкг/л), позволяющий определять все четыре элемента одновременно.

Подготовка образцов: Проводится «минерализация» — разложение органической матрицы (жиры, белки, углеводы) в концентрированной азотной кислоте и перекиси водорода при нагреве в микроволновой системе (температура 200-250°C, давление до 50 атм). Это позволяет перевести все элементы в растворимую форму без потерь.

Значение для сертификации: Превышение допустимых уровней токсичных элементов является безусловным основанием для отказа в государственной регистрации и запрета оборота продукции.

Глава 10: Кейс №3 — Нарушение маркировки и критериев качества БАД 🏭

Ситуация: Московское управление Роспотребнадзора подало иск к новосибирскому производителю БАД «Сибирское здоровье». Поводом стали нарушения в маркировке продукции — на БАД компании были обнаружены незарегистрированные в общей системе коды «Честного знака». По закону такое приравнивается к продаже вовсе не маркированной продукции.

Значение для сертификации: Этот кейс демонстрирует важность соблюдения требований к маркировке БАД средствами идентификации — одного из четырёх обязательных критериев качества согласно постановлению № 398.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП): Обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов и БАД от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Правила о прослеживаемости распространяются на все юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение.

Административная ответственность: За обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных БАД предусмотрена административная ответственность по ст. 6.33 КоАП РФ.

Глава 11: Клинические испытания БАД — этап экспертизы эффективности 🩺

Для БАД, заявляющих специфическую эффективность, может потребоваться проведение клинических испытаний. Химическая экспертиза БАД в комплексе с клиническими исследованиями позволяет подтвердить декларируемое производителем положительное влияние на организм человека, что является одним из критериев эффективности по постановлению № 398.

Схема проведения клинических испытаний БАД:

1. Разработка программы испытаний

Программа определяется:

• Химическим составом и предполагаемым биологическим действием БАД;
• Нозологическими формами заболеваний, при которых применение БАД представляется адекватным;
• Типом функциональных и метаболических нарушений, свойственных данной патологии.

2. Формирование групп сравнения

Необходимым условием является наличие двух групп: основной (опытной) и контрольной. Группы должны быть максимально сходными по половозрастному признаку, массе тела и пищевому статусу.

3. Применение двойного слепого метода

Предпочтительным является использование двойного слепого метода испытаний с применением плацебо в контрольной группе. Это исключает субъективное влияние на результаты.

4. Оценка эффективности

В план исследований включаются общие клинические показатели, гематологические тесты, биохимические показатели, иммунологические тесты и специальные функциональные пробы.

5. Итоговое заключение

В заключении по итогам испытаний должны быть представлены результаты изучения переносимости БАД, данные об эффективности, рекомендуемая дозировка и противопоказания к применению.

Глава 12: Научные публикации как критерий эффективности БАД 📚

Постановление № 398 устанавливает, что одним из критериев эффективности БАД является наличие опубликованных научных исследований и/или обзора на основе научных литературных источников.

Требования к научным публикациям:

• Публикации должны содержать информацию о составе БАД, её режиме дозирования и способе применения;
• Материалы должны подтверждать положительное влияние на здоровье человека;
• Публикации должны быть размещены в национальных информационно-аналитических системах научного цитирования (Российский индекс научного цитирования, «Белый список») и/или в международных системах цитирования;
• Допускается также наличие научного обзора, подготовленного российскими научными или образовательными организациями либо производителем ингредиентов.

Значение для сертификации: Для успешного прохождения сертификации производитель должен предоставить доказательства наличия таких публикаций.

Глава 13: Валидация аналитических методик для сертификационных исследований БАД 📊

При проведении химической экспертизы БАД для целей сертификации все используемые методики должны быть валидированы (подтверждены на пригодность) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Основные характеристики валидационной оценки:

• Специфичность (селективность):способность методики точно определять целевое соединение в присутствии других компонентов. Подтверждается анализом образцов плацебо и сравнением хроматограмм.
• Линейность:наличие пропорциональной зависимости между концентрацией анализируемого вещества и аналитическим сигналом в рабочем диапазоне. Устанавливается построением калибровочного графика по 5-6 точкам, коэффициент корреляции (R²) должен быть не менее 0,995.
• Правильность:близость полученного среднего значения к истинному значению. Оценивается по стандартным образцам или методом добавок. Относительная погрешность не должна превышать 2-5%.
• Прецизионность:сходимость (повторяемость) и внутрилабораторная воспроизводимость результатов. Относительное стандартное отклонение (RSD) не должно превышать 2-3%.
• Предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ):минимальные концентрации, которые могут быть обнаружены и количественно определены с приемлемой точностью. Устанавливаются по соотношению сигнал/шум (3:1 для LOD, 10:1 для LOQ).

Глава 14: Аккредитация лабораторий для сертификационных исследований БАД 🏅

Для того чтобы результаты химической экспертизы БАД были признаны при сертификации и в суде, лаборатория должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации (Росаккредитация).

Аккредитация подтверждает:

1. Компетентность персонала:эксперты имеют высшее профильное образование (химия, биология, фармация), регулярно проходят повышение квалификации, аттестованы на право работы с конкретным оборудованием (ВЭЖХ, ГХ-МС, ИСП-МС).
2. Наличие современного оборудования:все средства измерений должны быть поверены или калиброваны в установленные сроки.
3. Внедрение системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Внедрены документированные процедуры по всем видам деятельности: приёмка образцов, пробоподготовка, проведение испытаний, обработка результатов, оформление протоколов.
4. Валидацию методик испытаний для каждого показателя и типа продукции. На каждую методику имеется отчёт о валидации.
5. Участие в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ):лаборатория регулярно подтверждает свою компетентность.

Область аккредитации лаборатории — это официальный документ, в котором перечислены конкретные объекты (БАД, пищевая продукция, сырьё) и методы испытаний, на которые распространяется аккредитация.

Глава 15: Заключение — значение химической экспертизы БАД для сертификации и правосудия 🎯

Химическая экспертиза БАД является фундаментальной процедурой, обеспечивающей законный оборот биологически активных добавок на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Для целей сертификации она необходима для:

• 📝Подтверждения безопасности продукции по микробиологическим, токсикологическим и радиологическим показателям;
• 🧬Подтверждения заявленного состава (количественное содержание действующих веществ, подлинность сырья);
• 🔄Оценки стабильности в течение заявленного срока годности;
• ⚖️ Формирования доказательственной базы в судебных спорах;
• 🛡️ Защиты прав потребителей от фальсифицированной и некачественной продукции.

Три рассмотренных кейса — БАД «Мака перуанская» с установленным фактом фальсификации (Оренбург), БАД «Наринэ» с заниженным содержанием пробиотических бактерий (Саратов) , а также нарушения маркировки продукции «Сибирское здоровье» — демонстрируют, что только профессиональная химическая экспертиза позволяет выявить нарушения и прекратить оборот опасной продукции.

С 1 марта 2026 года вступили в силу новые критерии качества и эффективности БАД (постановление № 398). Согласно документу, обязательным является подтверждение соответствия продукции показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ аккредитованной испытательной лабораторией на территории России. Без этого невозможна ни государственная регистрация, ни внесение в Единый реестр, ни легальная реализация.

Химическая экспертиза БАД — это инвестиция в доверие потребителей и защиту от юридических рисков. Химическая экспертиза БАД позволяет подтвердить качество продукции перед контролирующими органами. Химическая экспертиза БАД является основой для успешного прохождения сертификации. Химическая экспертиза БАД защищает производителя от необоснованных претензий и штрафов. И последнее: химическая экспертиза БАД от аккредитованной лаборатории — это гарантия научной обоснованности, процессуальной чистоты и высочайшего качества.

Ознакомиться с перечнем услуг и заказать исследование можно на официальном сайте.

Химическая экспертиза БАД — это наука, служащая здоровью и правосудию. Ссылка на сайт: https://khimex.ru/rasshifrovka-himicheskogo-sostava-bada/