Введение: методологические основы химической экспертизы в системе сертификации БАД

Уважаемые производители, дистрибьюторы, технологи и все участники рынка биологически активных добавок! С 1 мая 2026 года в Российской Федерации вступили в силу новые критерии качества и эффективности БАД, утверждённые постановлением Правительства РФ, что существенно изменило подходы к сертификации и введению продукции в оборот. Химическая экспертиза БАД представляет собой фундаментальную научно-исследовательскую процедуру, базирующуюся на принципах аналитической химии, метрологии, токсикологии и фармакогнозии. Союз «Федерация судебных экспертов» предлагает методологически выверенный подход к проведению таких исследований  — от выбора методик и пробоподготовки до интерпретации результатов и оформления заключений для целей сертификации.

Глава 1. Методологическая структура химической экспертизы БАД

Химическая экспертиза БАД как научно-практическая деятельность имеет чёткую методологическую структуру, включающую несколько уровней. Теоретико-методологический уровень включает общую теорию судебной экспертизы, принципы аналитической химии, метрологии и стандартизации. Нормативно-правовой уровень включает требования ТР ТС 021/2011, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, санитарных правил. Организационно-методический уровень включает методики отбора проб, пробоподготовки, инструментального анализа, обработки результатов. Технологический уровень включает конкретные методики выполнения измерений, калибровку оборудования, контроль качества. Прикладной уровень включает оформление протоколов испытаний, экспертное заключение, рекомендации для сертификации. Такая многоуровневая структура обеспечивает надёжность и воспроизводимость результатов.

Глава 2. Нормативно-методическая база химической экспертизы БАД

Правовое регулирование оборота БАД и проведения экспертных исследований базируется на нескольких фундаментальных документах, которые определяют требования к качеству и безопасности продукции. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» устанавливает обязательные требования к безопасности БАД. Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» определяет общие требования к продукции, предназначенной для питания человека. Постановление Правительства РФ от 26 декабря 2025 года № 2481 вводит новые критерии качества и эффективности БАД. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к компетентности испытательных лабораторий. Химическая экспертиза БАД для целей сертификации должна проводиться в строгом соответствии с требованиями этих нормативных документов.

Глава 3. Кейс №1: Методология выявления фальсификации БАД

Фабула: Производитель оригинальной БАД «Экстракт гинкго билоба» обнаружил на маркетплейсе продукцию под своим брендом, которая имела подозрительно низкую цену. Для подтверждения факта фальсификации была проведена химическая экспертиза БАД по расширенной методологии.

Объекты исследования: Образец подозрительной продукции (3 упаковки), эталонный образец оригинальной продукции (предоставлен производителем), образец сырья (листья гинкго билоба) из разных источников.

Методологическая схема исследования:

• Идентификация подлинности методом ВЭЖХ с диодно-матричным детектированием по профилю флавонолов (кверцетин, кемпферол, изорамнетин).
• Количественное определение суммы флавонолов и терпеновых лактонов (гинкголиды A, B, C, билобалид) методом ВЭЖХ-МС/МС.
• Определение соотношения флавонолов (норма кверцетин:кемпферол:изорамнетин = 1:0.8-1.2:0.3-0.5).
• Поиск маркеров деградации (гинкголевая кислота  — токсичный компонент, который должен отсутствовать или быть менее 5 мкг/г).

Результаты:

• В подозрительном образце профиль флавонолов не соответствовал эталону: кверцетин:кемпферол:изорамнетин = 1:0.2:0.05 (в эталоне 1:0.9:0.4).
• Сумма флавонолов составила 12% от заявленного (заявлено 24%, фактически 2,9%).
• Гинкголиды не обнаружены (ниже предела обнаружения).
• Обнаружена гинкголевая кислота в концентрации 18 мкг/г (превышение допустимой более чем в 3 раза).

Заключение: Продукция является фальсифицированной, произведена не из сырья гинкго билоба, а из более дешёвого сырья (вероятно, листья других растений с добавлением синтетических красителей). Химическая экспертиза БАД позволила научно обоснованно доказать фальсификацию.

Глава 4. Кейс №2: Методология выявления незаявленных фармацевтических субстанций

Фабула: В рамках уголовного расследования была изъята партия БАД для улучшения мужского здоровья. По оперативной информации, продукция содержала незаявленные лекарственные средства. Следователем было назначено проведение химическая экспертиза БАД с использованием расширенного скрининга.

Объекты исследования: Пять наименований БАД, изъятые в ходе обыска, всего 15 упаковок.

Методологическая схема исследования:

Этап 1: Нецелевой скрининг методом ВЭЖХ-ВЭРХ (высокоэффективная жидкостная хроматография с времяпролётной масс-спектрометрией) для выявления любых соединений с молекулярной массой от 100 до 1000 Да.

Этап 2: Идентификация выявленных соединений по библиотекам масс-спектров (база данных NIST, Wiley, собственная база лаборатории).

Этап 3: Количественное определение подтверждённых соединений методом ВЭЖХ-МС/МС с использованием изотопно-меченых внутренних стандартов.

Этап 4: Подтверждение методом ГХ-МС для летучих компонентов.

Результаты:

• В БАД для улучшения потенции обнаружен тадалафил в концентрации 15,3 мг/капсулу, а также два его нелицензированных аналога (дезметилтадалафил и гидрокситадалафил).
• В БАД для снижения веса обнаружен сибутрамин (6,8 мг/капсулу) и его активные метаболиты.
• В БАД для набора мышечной массы обнаружен метандростенолон (12,4 мг/капсулу) и станозолол (8,1 мг/капсулу).

Заключение: Все пять образцов содержат незаявленные фармацевтические субстанции, запрещённые к добавлению в БАД на территории РФ. Химическая экспертиза БАД стала ключевым доказательством в уголовном деле.

Глава 5. Кейс №3: Методология оценки стабильности БАД

Фабула: Производитель поливитаминного комплекса в жевательных пастилках готовился к переоформлению декларации о соответствии. В рамках подготовки была проведена химическая экспертиза БАД для оценки стабильности продукции в течение заявленного срока годности (24 месяца) по методологии ускоренного старения.

Объекты исследования: Три производственные партии витаминного комплекса, хранившиеся в ускоренном режиме при температуре 40°C ± 2°C и влажности 75% ± 5% в течение 0, 1, 2, 3 и 6 месяцев.

Методологическая схема исследования:

• Определение витаминов с разной стабильностью: витамин C (нестабильный), витамин B1 (умеренно стабильный), витамин B12 (чувствительный к свету), витамин A (чувствительный к кислороду), витамин D3 (стабильный).
• Определение перекисного числа (оценка окисления масляных компонентов) титриметрическим методом.
• Определение pH (для оценки изменения кислотности) потенциометрическим методом.
• Определение потери массы при высушивании (оценка изменения влажности).
• Построение кинетических кривых деградации с расчётом констант скорости реакции по модели нулевого или первого порядка.

Результаты:

• Витамин C: деградация по кинетике первого порядка с константой скорости k = 0,013 мес⁻¹ (соответствует снижению на 28% за 24 месяца).
• Витамин B1: снижение на 12% за 24 месяца (допустимо).
• Витамин A: снижение на 18% за 24 месяца (допустимо).
• Витамин D3 и B12: стабильны (снижение менее 5%).
• Перекисное число выросло с 1,2 до 4,6 ммоль/кг (норма <5, в пределах).

Заключение: Срок годности необходимо сократить до 18 месяцев либо увеличить изначальную закладку витамина C с 60 до 75 мг/100 г. Химическая экспертиза БАД позволила научно обоснованно скорректировать рецептуру.

Глава 6. Методология отбора проб для химической экспертизы БАД

Отбор проб является критическим этапом химическая экспертиза БАД, от которого зависит достоверность всех последующих результатов. Методология отбора проб регламентируется ГОСТ 31904-2012 «Продукты пищевые. Правила отбора проб». Основные принципы. Репрезентативность  — пробы должны отбираться из разных мест партии (начало, середина, конец расфасовки) для учёта возможной неоднородности. Объём пробы  — минимальное количество продукции, необходимое для проведения всех запланированных анализов с учётом возможных повторных измерений (обычно 3-5 упаковочных единиц). Условия отбора  — отбор должен проводиться в условиях, исключающих загрязнение, изменение свойств продукции (температура, влажность, освещение). Документирование  — акт отбора проб должен содержать дату, время, место, условия отбора, идентификацию продукции, подписи представителя производителя и свидетелей. Транспортировка и хранение  — пробы должны транспортироваться и храниться в условиях, исключающих порчу (температурный режим, защита от света).

Глава 7. Методология пробоподготовки для химической экспертизы БАД

Пробоподготовка  — это комплекс операций, превращающих исходный образец в форму, пригодную для инструментального анализа. Методология пробоподготовки в химическая экспертиза БАД зависит от формы выпуска продукции и определяемых показателей. Для твёрдых форм (таблетки, капсулы, порошки): гомогенизация (измельчение до однородного порошка с размером частиц не более 0,2 мм), экстракция действующих веществ (использование растворителей: метанол, этанол, гексан, вода в зависимости от полярности веществ), очистка экстракта (твердофазная экстракция, фильтрация, центрифугирование). Для жидких форм (капли, сиропы, масла): разведение (при необходимости, для приведения концентрации в рабочий диапазон), экстракция (жидкость-жидкостная экстракция), фильтрация. Для всех форм: кислотная минерализация (для определения тяжёлых металлов  — разрушение органической матрицы азотной кислотой в микроволновой системе). Качество пробоподготовки контролируется с помощью «холостой» пробы и внесённой пробы.

Глава 8. Методология инструментального анализа в химической экспертизе БАД

Инструментальный анализ  — центральный этап химическая экспертиза БАД, на котором получают количественные и качественные данные о составе продукции. Методология включает выбор метода в зависимости от целевых аналитов и матрицы. Высокоэффективная жидкостная хроматография: применяется для витаминов, каротиноидов, флавоноидов, терпенов. Параметры: обращённо-фазная колонка C18, градиентное элюирование, детектирование УФ, флуоресцентное или масс-спектрометрическое. Газовая хроматография с масс-спектрометрическим детектированием: применяется для жирорастворимых витаминов, жирных кислот, стеринов, эфирных масел. Требуется дериватизация (превращение в летучие производные). Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой и масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой: применяются для макро- и микроэлементов, тяжёлых металлов. Калибровка по многоэлементным стандартным растворам. Для каждого метода обязательна калибровка с использованием сертифицированных стандартных образцов.

Глава 9. Методология валидации методик химической экспертизы БАД

Валидация методик  — процесс подтверждения пригодности методики для конкретной цели. В химическая экспертиза БАД валидация обязательна для всех методик, используемых для целей сертификации. Критерии валидации включают специфичность  — способность методики точно определять целевой аналит в присутствии других компонентов матрицы. Линейность  — наличие прямой пропорциональности между сигналом и концентрацией в рабочем диапазоне (коэффициент детерминации R² ≥ 0,995). Прецизионность  — степень близости результатов повторных измерений (относительное стандартное отклонение не более 2-5% в зависимости от концентрации). Правильность  — степень близости измеренного значения к истинному (оценивается с помощью внесённой пробы, восстановление 95-105%). Предел обнаружения  — минимальная концентрация, которую можно обнаружить (сигнал/шум ≥ 3). Предел количественного определения  — минимальная концентрация, которую можно определить с заданной точностью (сигнал/шум ≥ 10). Протокол валидации должен быть представлен при аккредитации лаборатории.

Глава 10. Методология контроля качества в химической экспертизе БАД

Система контроля качества в химическая экспертиза БАД включает несколько уровней. Внутрилабораторный контроль: использование стандартных образцов для калибровки, контрольные карты Шухарта для отслеживания стабильности результатов, анализ «холостых» проб (без аналита) для контроля загрязнения, анализ внесённых проб (с добавлением известного количества аналита) для оценки правильности, анализ дубликатов для оценки прецизионности. Межлабораторный контроль: участие в межлабораторных сличительных испытаниях (не реже 1 раза в год), сравнение результатов с референтной лабораторией. Внешний контроль: проверки со стороны органа по аккредитации, аудиты системы менеджмента качества. Все результаты контроля качества регистрируются и хранятся не менее 5 лет.

Глава 11. Методология обработки и интерпретации результатов

Обработка результатов химическая экспертиза БАД включает несколько этапов. Первичная обработка: идентификация пиков по времени удерживания и масс-спектрам, интегрирование площадей пиков, расчёт концентраций по калибровочной зависимости. Статистическая обработка: расчёт среднего арифметического, стандартного отклонения, доверительного интервала для заданной вероятности (обычно 95%), оценка выбросов (критерий Граббса). Интерпретация: сравнение полученных значений с нормативными (ТР ТС, ТУ), оценка соответствия/несоответствия по каждому показателю, выявление аномалий (например, превышение ПДК, отклонение от заявленного содержания). Оформление результатов: протокол испытаний должен содержать все первичные данные, расчёты, статистические оценки, заключение. В случае несоответствия производится анализ возможных причин (ошибка пробоподготовки, нестабильность образца, нарушение методики).

Глава 12. Методология выявления незаявленных компонентов

Выявление незаявленных компонентов (скрининг)  — одна из наиболее сложных задач химическая экспертиза БАД. Методология включает нецелевой скрининг методом ВЭЖХ-ВЭРХ с обработкой данных программным обеспечением для поиска соединений, не соответствующих ожидаемому профилю. Использование библиотек масс-спектров (NIST, Wiley, MassBank) для идентификации обнаруженных соединений. Целевой скрининг методом ВЭЖХ-МС/МРМ (множественная реакция выбранных ионов) для специфического поиска известных фармацевтических субстанций (более 200 целевых аналитов). Подтверждение методом ГХ-МС или ЯМР-спектроскопии для неизвестных соединений. Количественное определение обнаруженных веществ. Оценка риска для здоровья на основе обнаруженных концентраций. Скрининг обязателен для БАД, заявляющих о повышении потенции, снижении веса, наборе мышечной массы.

Глава 13. Методология оценки стабильности при ускоренном старении

Оценка стабильности БАД методом ускоренного старения базируется на кинетической модели Аррениуса. Методология включает отбор проб и закладку на хранение в контролируемых условиях (температура 40°C ± 2°C, влажность 75% ± 5%). Отбор промежуточных проб через 0, 1, 2, 3, 6 месяцев. Проведение полного химического анализа каждой пробы (действующие вещества, показатели окисления, pH, влажность). Построение кинетических кривых деградации для каждого показателя. Расчёт констант скорости реакции k (модель нулевого или первого порядка). Экстраполяция на реальные условия хранения (температура 25°C) с использованием уравнения Аррениуса k = A·exp(-Ea/RT). Расчёт прогнозируемого содержания действующего вещества к концу срока годности. Принятие решения о достаточности срока годности или необходимости его сокращения/увеличения закладки. Химическая экспертиза БАД по методологии ускоренного старения позволяет получить данные за 3-6 месяцев вместо 24 месяцев реального хранения.

Глава 14. Методология документирования и архивирования результатов

Документирование результатов химическая экспертиза БАД должно обеспечивать их юридическую значимость и воспроизводимость. Требования к протоколу испытаний: наименование и адрес лаборатории, номер аттестата аккредитации, идентификация образца (наименование, партия, дата производства), даты поступления и проведения испытаний, перечень показателей и использованных методик, полученные значения с единицами измерения, нормативные значения, заключение о соответствии, подписи исполнителя и руководителя. Требования к архивированию: все первичные данные (хроматограммы, спектры, калибровочные графики) сохраняются в электронном виде, архив должен обеспечивать сохранность данных не менее 5 лет, при судебных разбирательствах  — до окончания дела. Правила внесения изменений: исправления в протокол вносятся только путём оформления дополнения с обоснованием причин, зачёркивание или подчистка не допускаются.

Глава 15. Заключение: методологический подход к сертификации через химическую экспертизу

Химическая экспертиза БАД  — это не формальность, а необходимое условие для легального оборота продукции. Химическая экспертиза БАД позволяет подтвердить соответствие требованиям ТР ТС 021/2011 и новых постановлений Правительства. Химическая экспертиза БАД  — это основа для получения декларации о соответствии и допуска продукции на рынок. Химическая экспертиза БАД  — это защита от претензий Роспотребнадзора и судебных исков. И последнее: химическая экспертиза БАД в исполнении аккредитованной лаборатории Союза «Федерация судебных экспертов»  — это гарантия методологической строгости, научной обоснованности и безупречного качества.

Наша лаборатория оснащена современным оборудованием: ВЭЖХ с УФ и флуоресцентным детектором, ВЭЖХ-МС/МС, ГХ-МС, ИСП-МС. Область аккредитации включает все обязательные показатели для БАД. Мы проводим исследования для целей сертификации и для судебных разбирательств.

Для заказа химическая экспертиза БАД и получения консультации по вопросам сертификации перейдите по ссылке:

https://sud-expertiza.ru/ekspertiza-badov-v-nashej-ekspertnoj-laboratorii/

Союз «Федерация судебных экспертов»  — наука, методология, качество.